UE : essais cliniques sous la loupe

Les essais cliniques sont nécessaires à toute mise sur le marché de nouveaux médicaments. Or, les personnes incapables d’y consentir aussi bien que des ressortissants de pays moins développés y participent souvent. Comment protéger ces personnes et populations vulnérables contre les abus? La Commission européenne a proposé un règlement sur lequel La commission de la santé publique vote mercredi avec l’intention d’améliorer la transparence et les exigences des rapports sur les essais cliniques.

Le Secrétariat de la Commission des épiscopats de la communauté européenne (COMECE ) s’est félicité de cette proposition de régulation, qui va dans le bon sens. Mais ses experts en bioéthique estiment que le projet devrait aller plus loin dans la protection des personnes concernées.

La COMECE demande des précisions

Ces essais cliniques doivent ainsi se baser sur le volontariat des personnes se prêtant à ces essais. D’autre part, « la recherche médicale qui implique une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable se justifie à deux conditions : que la recherche réponde aux besoins et priorités sanitaires de cette population ; que les résultats de la recherche s’avèrent être potentiellement bénéfiques à cette population. »

Concernant les personnes vulnérables, « les médicaments à tester ne peuvent être administrés à ces personnes incapables d’apporter un consentement que si les mêmes résultats ne peuvent pas être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement, et si le rapport bénéfices attendus – risques prévisibles leur est favorable » préconise le groupe de réflexion.

Pour nous parler de ce nouveau règlement européen sur les essais cliniques, le père Patrick Vespieren, jésuite, enseigne l’éthique biomédicale au Centre Sèvres à Paris. Il fait partie du comité de réflexion bioéthique de la COMECE


Propos recueillis par Manuella Affejee


Photo : le Parlement européen à Strasbourg