Vigilance de la COMECE envers les essais cliniques de médicaments

La Commission des épiscopats de la communauté européenne (COMECE) interpelle les députés européens et la Commission de Bruxelles sur les essais cliniques des médicaments à usage humain. Alors que les parlementaires doivent se prononcer le 29 mai sur un projet de règlement mis au point par la Commission sur ces essais cliniques, l’organisation des évêques demande à ce que le texte aille plus loin afin de mieux protéger notamment les personnes vulnérables et les ressortissants de pays moins développés.

La COMECE, dans son communiqué, rappelle que « les essais cliniques sont nécessaires à toute mise sur le marché de nouveaux médicaments » et son secrétariat « s’est félicité de cette proposition de régulation, qui va dans le bon sens. » Mais son Groupe de réflexion bioéthique met en exergue plusieurs points qu’il juge essentiels.

Volontariat et protection des plus vulnérables

Les essais cliniques doivent ainsi se baser sur le volontariat des personnes se prêtant à ces essais. Toute rémunération financière ou autre avantage pose « un problème éthique important ». D’autre part, « la recherche médicale qui implique une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable se justifie à deux conditions : que la recherche réponde aux besoins et priorités sanitaires de cette population ; que les résultats de la recherche s’avèrent être potentiellement bénéfiques à cette population. »

Concernant les personnes vulnérables, « les médicaments à tester ne peuvent être administrés à ces personnes incapables d’apporter un consentement que si les mêmes résultats ne peuvent pas être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement, et si le rapport bénéfices attendus – risques prévisibles leur est favorable » préconise le groupe de réflexion.

La COMECE s’interroge aussi sur les situations d’urgence. « Les recherches spécifiques ne sont acceptables que quand elles concernent des personnes placées qui sont dans une situation dont on peut légitimement espérer un bénéfice direct pour elles et qui en tout cas ne comportent qu’un risque minimal et n’imposent qu’une contrainte minimale. Il importe aussi de donner une signification suffisamment précise aux termes «risque minimal» et «contrainte minimale». »

Autant de points sur lesquels les députés européens sont donc invités à réfléchir avant de se prononcer le 29 mai.